作者：陳 軍 更新時間：2013/7/24 13:58:55，智慧財產權報資訊網
近日，藥品“萬艾可”在中國的專利保護即將到期的消息引起廣泛關注。國內一些藥企已經躍躍欲試開始仿製，以期在市場上分一杯羹。筆者認為，我國仿製藥企業在實際操作層面應重點關注的是，在2008年修訂的我國專利法第六十九條第五項中增加了關於醫藥審批專利侵權抗辯制度的有關規定。合理運用這一條款，將會使仿製藥企業在不侵犯專利權的前提下及早使藥品上市。
我國專利法新增的這一條款，主要借鑒於美國Bolar例外。所謂Bolar例外，是指在某項醫藥專利權屆滿之前，在需要為行政審批獲取臨床資訊的條件下，允許醫藥仿製商不經權利人同意對專利醫藥開展臨床實驗和研究工作。這一規則起源於美國1984年的一樁專利侵權案件。當時，Bolar公司為能在該專利期滿後第一時間上市“鹽酸氟胺安定”仿製品，從國外進口了少量該專利產品以便進行上市許可所需的研究，被Roche公司起訴侵犯專利權。經過二審，聯邦巡迴法院最終判定Bolar公司侵犯了Roche公司專利權。但法院同時認識到，獲得藥品上市許可需要多年時間，如果專利期屆滿後才開始仿製藥相關實驗，實際上變相延長了專利權人專利保護期限，該問題隨後轉交美國國會立法解決。
基於Bolar案判決影響及美國仿製藥企的遊說，美國國會於1984年通過了《藥品價格競爭與專利期限恢復法案》。依據該法案，在美國專利法第二百七十一條（e）（1）中規定：“在美國製造、使用、許諾銷售、銷售或者向美國進口被授予專利的發明的行為，單純是為了依照有關法律的規定獲得並提供為製造、使用或者銷售藥品或者獸醫用生物產品所要求的有關資訊的，不構成侵犯專利權的行為。”該法案的出臺，克服了醫藥上市審批制度對仿製藥品在專利期限期滿後上市造成的延遲，避免了變相延長藥品專利保護期而對公共健康造成的影響，更好地平衡了專利權人和公眾之間的利益。
在主要借鑒Bolar例外規則及美國司法實踐基礎上，我國現行專利法經2008年修改，增加第六十九條第五項之規定，“為提供行政審批所需要的資訊，製造、使用、進口專利藥品或者專利醫療機械的，以及專門為其製造、進口專利藥品或者專利醫療機械的”，不視為侵犯專利權。
鑒於美國Bolar例外在司法中的運用實踐總結，及對該條文立法目的理解，筆者認為我國藥企在適用該規定時，仍需注意一些具體事項：首先，藥企的仿製行為僅限於製造、使用、進口。在專利藥品有效期內，藥企不得銷售、許諾銷售，因為此類行為目的與獲得藥品上市行政審批無任何關聯。其次，仿製數量應以獲得行政審批為必要。若藥企仿製生產數量遠超過報批所需藥品或醫療機械，而且對於超出報批數量又無法作出合理解釋，該行為就將構成我國專利法第十一條規定的侵權行為。此外，因沒有限定專利權保護期限的哪一階段才允許進行該規定行為，在“法無禁止即可行”法理原則下，仿製企業在保護期限內的任何時候均有權進行。但通常情況下，筆者建議藥企根據相同種類的其他藥品或醫療器械通過行政審批所耗費平均時間來確定，以避免侵權之虞。
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