在美國最高法院公布一個劃時代裁決（人類基因不能申請專利）1年之後，生物技術公司正努力適應這樣一種情形：衍生于自然的發明越來越難以申請專利。它們也在反擊美國提出的後續政策。專利與商標局（USPTO）能指導檢察官決定一項發明是否過于接近自然產物而不應得到專利保護。但生物技術產業代表指出，這些政策范圍遠遠超出了高等法院的意向。
“幾年前我們認為理所當然的事情正在發生改變，並且這產生了大量的混亂。”密歇根州專利代理人Damian Kotsis說。
在近日舉行的生物技術工業組織（BIO）國際公約會議上，律師和企業高管為那些包含自然產物的專利申請書（其中包括化合物、抗體、種子和疫苗）的命運和最近的貿易情況感到擔憂，這些意外遭到USPTO駁斥。行業領袖警告稱，不確定性將讓大學和企業的商業化科學發現遇冷。一些人計劃上訴聯邦法院。
同時，USPTO官員則懇請與會者為他們提供如何澄清和改善自然產物專利新政策的建議，並且宣布會延長公共意見徵集時間。“身處在這個房間裏的每一個人都有道德責任，為USPTO提供書面意見。”專利律師、USPTO前副局長Teresa Stanek Rea對一位與會者說。
處于風暴中心的是最高法院的兩項決議：對于分子病理學會與生物科技公司Myriad Genetics訴訟案的裁決——人類基因是自然產物不能申請專利，以及2012年對Mayo v. Prometheus案的裁決，法院裁決一個涉及通過測量血液新陳代謝決定藥物使用劑量的專利無效，因為它主要依靠“自然法則”。
近日公布的一項研究成果表明，這些專利裁決已經對Myriad和Mayo產生了顯而易見的影響。研究人員調查了USPTO在2011年4月至2014年3月間審查的約1000個專利申請，其中一些與自然產品或自然法則有關聯。研究人員表示，總體而言，審查官駁回了其中近40%的申請；23%的駁回申請涉及Myriad，Mayo則有約35%，其中存在部分重疊。
BIO知識產權法律顧問Hans Sauer在一次新聞發布會上宣稱，5年前，此類專利申請的駁回率僅是個位數。（沒有歷史數據能用于比較。）該研究由彭博通訊社及Robins、Kaplan和Miller &Ciseri法律事務公司聯合指導。
律師表示，相關數字表明USPTO將其決策范圍延伸出診斷和DNA范疇。例如，Kotsis指出，他的一位客戶最近試著為一種具有醫療特性的植物提取物申請專利，由于發明者改變了主要化合物的相對濃度，以增強其效果，因此它與任何自然事物都不同。然而，USPTO卻認為它太接近自然產物。
3月，USPTO發布指導草案，旨在幫助審查官決定此類問題，並為他們羅列了12個因素用于考量。例如，如果一位審查官認為一個產品“結構與其他自然產物存在明顯不同”，那麼就將其計算入支持專利申請的因素內。但如果該產品具有“很高的普遍性”，那麼就可能會被駁回。
不過，該草案受到了廣泛批評。“我不認為曾見過如此復雜的東西。”加利福尼亞州Kilpatrick Townsend &Stockton公司專利代理人Kevin Bastian說，“我不相信這將會成為標準。”
USPTO行政人員似乎也渴望對這些指導標準進行微調，但專利專家擔心最高法院的判決已經讓它難以畫出清晰的脈絡。“Myriad案的裁決是無望的矛盾並且完全不合邏輯。”加州大學歐文分校法學教授Dan Burk說。他補充道：“我們知道你無法為基因序列申請專利，但我們確實不知道原因是什麼。”
Kostis表示，到目前為止，申請人需要利用創造性降低專利申請被駁回的幾率。例如，與要求保護植物提取物本身相比，發明者應該為使用這種藥物治療患者的步驟申請專利。其他生物技術律師可能試圖縮小專利范圍。
但這一策略具有不利的一面，他們注意到：縮窄的專利很難保護申請人免受侵權問題的侵害，這讓此類專利難以吸引投資者。還有人計劃等到暴風雨結束後再行動，他們認為USPTO最終將反思其指導方針，並放寬新專利申請限制。
USPTO已經將公共意見收集截止日期擴展到7月31日，但最終指導方針的發布日期尚未確定。無論結果如何，Stanek Rea警告憤怒的律師，在生物專利領域，“舒服的日子已經過去”。（張章）
2014年07月14日 10:35:38 | 責任編輯: 華夏 | 來源： 中國日報網
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